MEDICAL DEVICE STANDARDS

כמות המכשירים הרפואיים והמוצרים ברחבי העולם גדלה בשנים האחרונות. במקרים רבים, חברות המעוניינות להשיג אישור מכירה של מוצר / מכשור / ציוד רפואי נדרשות להציג עמידה רשמית בתקנים הרלוונטיים. דרישות רגולציה נדרשות כדי להבטיח כי המכשיר הרפואי בטוח לשימוש. מכירה ללא הסמכה מתאימה אינה חוקית.

מכשירים רפואיים המשווקים באיחוד האירופי או בארצות הברית נדרשים לעמוד בהוראות המוצרים הרפואיים הרלוונטיים. עליהם להיבדק על ידי גוף מוסמך, “הגוף המאושר”, המאושר ומורשה על ידי רשויות הבריאות במדינות האיחוד השונות. רק מכשירים ומוצרים שאושרו יכולים להימכר בחופשיות ורק במדינות המכוסות על ידי האישור.

השירותים שלנו

  • הגדרת דרישות הרגולציה הרלוונטיות בהתאם לשווקי היעד.
  • מתן תמיכה טכנית מלאה משלב התכנון המוקדם.
  • איתור ליקויים בפיתוח המוצר והצעת פתרונות קיימא.
  • ביצוע מקיף ומלא של כל הבדיקות הפורמליות הרלוונטיות, וטיפול בתהליך לקבלת אישורים מתאימים.

תקנים עיקריים לציוד רפואי במעבדה:

  • IEC/EN/CSA 60601-1
  • ANSI/AAMI EC 60601-1
  • ANSI/AAMI NS4
  • IEC/EN 60601-1-X, 60601-1-XX
  • IEC/EN 60601-2-X, 60601-2-XX
  • ISO 80601-2-XX, IEC 80601-2-X